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生物样本库ISO20387认证服务

发表时间: 2020-11-29 16:19:58

作者: 四川中桥认证服务有限公司

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ISO20387生物样本库咨询认证

ISO 20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。
标准概述
ISO 20387“
生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求(以下简称ISO 20387)由国际标准化组织(ISO)的生物技术委员会(ISO/TC276)负责制订,于2018830日正式发布,为国际提供统一的定义和管理要求。2019830日,GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)***标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口,CNAS提供自愿性认可服务。
ISO 20387
规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。
ISO 20387
是***个面向生物样本库的国际标准,各国大多同意使用ISO 20387作为今后的统一评价标准,并采用认可的方式,开展生物样本库的评价工作。我国作为ISO 20387的起草单位和有力推动者,积极推动、并完全采用ISO 20387标准,广泛开展生物样本库的评价活动。

标准适用范围
ISO 20387
准则适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。
不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。

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适用对象
一、医院
    
生物样本库、实验室、感控部门、质控部门等部门负责人、安全负责人、技术骨干

二、公司
    
独立样本库机构、干细胞制备公司等安全负责人、质量负责人、技术骨干
生物样本库认可的主要收益
一、确保生物样本和相关数据质量
二、增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任
三、提高生物样本库安全管理(包括生物安全和生物安保)的能力
四、表明生物样本库具备基本的质量和能力,达到***评定委员会的对应要求
五、提高机构整体素质和管理水平
六、可在认可的范围内使用CNAS***实验室认可标志,获得签署互认协议方***和地区认可机构的承认;一份报告发全球通行,大量节约时间、空间、人力、物力、财力
七、表明具备了按相应认可准则开展生物样本库的技术能力,检测结果得到国内外的承认
八、向客户展示具有并保证具有良好的行为规范
九、列入获准认可机构名录,提高知名度
我们的优势

拥有具备多年的生物样本库质量管理方面的工作经验的专家,可以帮助生物样本库:
一、准确识别需求、界定范围
针对生物样本库的自身情况,并结合CNAS准则要求,为生物样本库建立、健全适用的管理体系,避免实际运行与文件规定不相符合。

二、量身定制解决方案
从组织策划、人员培训、生物样本库体系设计、技术文件编写、测量不确定度培训、现场技术培训与推动等多方面来提升生物样本库的质量管理水平;

三、甄别更经济有效的服务方案
在满足技术和管理能力的基础上,尽可能帮助生物样本库提高认可进度,加速取证。

四、实施监督、评估绩效
实施回访计划,了解项目保持情况和后续面临的困难,提供技术支持,协助生物样本库解决难题。

五、定期跟踪、持续改进
培养出可以独立运行认可体系的人,能够指导生物样本库持续运行及改进,独立应对监督评审和复评审。

 


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